醫用X射線診斷放射衛生防護及影像質量保證管理規定

2006/11/1 9:39:00

醫用X射線診斷放射衛生防護及影像質量保證管理規定
1993年10月13日衛生部令第34號發布

第一章 總 則
第一條 為提高醫用X射線診斷質量，保障受檢者、放射工作人員和公眾的健康與安全，根據《放射性同位素與射線裝置放射防護條例》，制定本規定。
第二條 本規定適用于中華人民共和國境內，一切使用醫用X射線診斷設備的單位和個人。
第三條 國家對醫用X射線診斷的放射衛生防護及影像質量保證實行監督管理。
第四條 醫用X射線診斷工作單位必須接受縣級以上人民政府衛生行政部門的監督與指導。必須采取有效措施，提高影像質量；減少重拍率、誤診率及漏診率；注意受檢者的屏蔽防護，減少和控制受檢者的照射劑量，做好放射衛生防護及影像質量保證工作。

第二章 許可證件申請與管理
第五條 凡從事醫用X射線診斷工作的單位必須事先向所在地縣以上人民政府衛生行政部門辦理申請手續，經審查合格，領取《射線裝置工作許可證》后，方可從事許可范圍內的工作。
第六條 新建、擴建和改建的X射線機房，在場址選擇、建筑設計、防護設施等方面，必須符合國家有關法規和標準的要求。必須按規定的程序接受縣以上人民政府衛生行政部門預防性審查和竣工驗收。
第七條 凡申請從事醫用X射線診斷工作的單位、個人，必須具備以下基本條件：
(一)具備與所開展的X射線診斷項目相適應的場所，設施和防護性能合格，運行指標滿足所開展診斷項目要求的設備。
(二)具備人民政府衛生行政部門確認的相應專業技能、熟悉防護知識，健康條件合格，并取得《放射工作人員證》的工作人員。
(三)設有放射防護組織或專(兼)職放射防護人員，并建立工作人員及受檢者防護和質量保證管理制度。
第八條 醫用X射線診斷設各安裝完畢后，必須經省、自治區、直轄市人民政府衛生行政部門指定的機構進行驗收檢測。證明其主要運行指標及防護性能符合國家有關標準，領取《射線裝置工作許可證》后，方可投入臨床使用。
第九條 頒發《射線裝置工作許可證》的人民政府衛生行政部門按有關規定對持證單位及個人進行定期核查，核查情況記錄在許可證的附本上。
第十條 從事醫用X射線診斷工作的單位或個人，需要變更許可范圍或終止放射工作前，應及時到原審批部門辦理變更或注銷手續。

第三章 受檢者的防護
第十一條 臨床醫師和放射科醫師，在獲得相同診斷效果的前提下，避免采用放射性診斷技術，合理使用X射線檢查，減少不必要的照射。
第十二條 從事X射線診斷工作的單位，必須建立和健全X射線檢查資料的登記、保存、提取和借閱制度。不得因資料管理及病人轉診等原因使受檢者接受不必要的照射。
第十三條 對嬰、幼兒童、青少年的體檢，不應將X射線胸部檢查列入常規檢查項目；從業人員就業前或定期體檢，X射線胸部檢查的間隔時間一般不少于兩年；接塵工人的X射線胸部檢查間隔時間按有關規定執行。
第十四條 臨床醫師和放射科醫師盡量以X射線攝影代替透視進行診斷。未經省級人民政府衛生行政部門允許，不得使用便攜式X射線機進行群體透視檢查。
第十五條 對育齡婦女的腹部及嬰幼兒的X射線檢查，應嚴格掌握適應癥。孕婦，特別是受孕后8?0周的，非特殊需要，不得進行下腹部X射線檢查。
第十六條 放射科醫技師必須注意采取適當的措施，減少受檢者受照劑量；對受檢者鄰近照射野的敏感器官和組織進行屏蔽防護。
第十七條 候診者和陪檢者(病人必需被扶持才能進行檢查的除外)，不得在無屏蔽防護的情況下在X射線機房內停留。

第四章 X射線診斷的質量保證
第十八條 各醫療單位和X射線診斷科(室)，必須按照醫院分級管理標準要求，建立科室質量保證組織和制訂本單位的X射線診斷質量保證方案(下稱“質保方案”)，質保方案的實施情況作為醫院評審和放射科(室)臨床科(室)考績的重要依據。
第十九條 各醫療單位的X射線診斷科(室)，應建立各x射線檢查系統的評片標準和嚴格的評片制度；廢片及重拍片要有記錄，并作出原因分析；提出改進措施。
第二十條 X射線診斷報告書寫的內容和格式由醫療單位制定出一定的規范，并有審定和簽發制度。市(地)級以上醫院放射科的診斷報告必須由主治醫師以上的人員或主任授權的高年資住院醫師簽發。
第二十一條 X射線診斷科(室)應有質量保證工作的各種記錄、質量控制檢測膠片等資料。至少保存五年，并定期進行分析和評價。
第二十二條 各單位購置X射線診斷設備時，應根據擬開展的診斷項目，對X射線診斷設備提出明確的要求。在設備訂購合同上，應對防護及影像質量性能指標，安裝調試及驗收檢測提出要求。
第二十三條 各單位使用X射線診斷設備應由生產廠家或通過考核合格持有省級以上
衛生行政部門簽發的資格證書的專業技術人員安裝。生產單位應提供產品合格證，安裝者出具安裝調試報告。
第二十四條 縣級以上人民政府衛生行政部門對使用中的X射線診斷設備，應每年進行一次狀態檢測。設備進行重大維修或更換零部件后，必須進行驗收檢測，達到規定的指標方可繼續使用。X射線診斷科(室)應對成像設備及器材定期地進行穩定性檢測。
第二十五條 各級醫療單位應將x射線診斷設備的訂購合同、產品說明書、各種檢測和維修記錄建立檔案并長期保存。

第五章 放射工作人員的管理與培訓
第二十六條 從事醫用X射線診斷的工作人員，必須按有關規定的要求，在縣級以上人民政府衛生行政部門指定的醫療衛生機構進行就業前體檢及定期體檢，并建立健康檔案；按規定接受個人劑量監測，并建立個人劑量檔案。
第二十七條 從事醫用X射線診斷的工作人員，必須具有相應的專業技術和文化水平。必須掌握放射防護技術和管理法規知識，并經縣級以上人民政府衛生行政部門指定的機構考核合格。
第二十八條 X射線診斷科(室)的所有工作人員應根據其在質量保證方案中所負的責
任，接受相應的專業培訓。

第六章 罰 則
第二十九條 凡未按要求對X射線診斷設備進行防護性能監測及運行質量控制，或X射線診斷設備不符合標準，又不進行校準和維修的單位，縣級以上人民政府衛生行政部門可酌情給予警告、限期改進及吊銷許可證等行政處罰。
第三十條 經檢測發現X射線診斷設備存在嚴重問題時，縣級以上衛生行政部門可令其限期改進、停止使用，對危及人員健康的，可按國家有關規定處以罰款。
第三十一條 放射診斷工作單位對上述處罰不服的，在接到通知書之日起十五日內，可以向上一級衛生行政部門申請復議，但對停止使用的決定，應立即執行。對復議結果不服的，在收到復議書之日起十五日內，可向人民法院起訴；對行政處罰不履行又逾期不起訴的，由決定處罰的人民政府衛生行政部門申請人民法院強制執行。

第七章 附 則
第三十二條 本規定中下列用語的含義：
1．X射線診斷科(室)：包括醫院放射科(室)或臨床放射科以及使用X射線診斷設備從事疾病診斷或各種人體檢查的科(室)。
2．X射線診斷質量保證：X射線診斷科(室)為獲得穩定的高質量醫學影像，同時又使人員受照劑量和所需費用最低所采用的系統行動。
3．X射線診斷質量保證方案，為保證X射線診斷的質量和診斷效果而設計的有組織的整體方案。
4．驗收檢測 新設備安裝完畢后或現有設備進行重大維修后，為鑒定其是否符合約定指標而進行的檢測。
5．狀態檢測 為評價設備狀態或識別穩定性檢測結果超出控制標準的原因而進行的檢測。
6．穩定性檢測 為確定X射線診斷設備或在給定條件下形成的影像，相對地于一個初始狀態的變化是否仍在允許的變化范圍內，或為鑒別設備性能及影像形成過程的早朗變化而進行的檢測。
第三十三條 本規定由國務院衛生行政部門負責解釋。
第三十四條 本規定自發布之日起施行。